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经济半小时:减肥药安全吗
发布时间:2010-11-05 16:03:05 来源:51爱美网

  大家好,欢迎收看《经济半小时》,减肥瘦身,这是很多人的梦想,然而,10月30日的一条消息,让很多人的美梦变成了一场惊梦。国家食品药品监督管理局当天正式叫停15种减肥药,其中不乏市场上一些盛行了多年的如曲美,澳曲轻、可秀等知名品牌。监管部门怎么会对这些减肥药亮出红牌?收到叫停令之后,它们退出市场了吗?先来看看记者的最新调查。

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  记者:10月30日,国家食品药品监督管理局发布了关于停止生产、销售、使用“西布曲明”制剂及原料药的通知。西布曲明是减肥辅助治疗药物,于1997年在美国上市,2000年获准在我国上市。那么这一长期被消费者使用的减肥药物为何被叫停了呢?

  国家药监局此次叫停的减肥药包括曲美、澳曲轻、可秀、赛斯美、曲婷、浦秀、亭立、奥丽那、曲景、新芬美琳、希青、申之花、衡韵、苗乐、诺美亭等15种商品。很多知名大公司都名列其中,如全球知名制药公司雅培,中国500强上市公司太极集团(10.89,-0.09,-0.82%)等。药监局要求立即停止西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用,已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁。

  杨文英 中日友好医院内分泌代谢病中心主任医师

  杨老师:发布这个通知的原因,主要是因为西布曲明在国外使用的过程中,发现了一些引用的不良反应,那么作为一个制药企业来讲,它觉得通过它的获益跟这个不良反应之间的这样一个比,显得不良反应过于严重了,因此就希望召回这样一个产品,不做一个减肥药在市场上推广。

  西布曲明已经在市场上使用了十几年,广泛应用在各类减肥药中。但近几年,欧盟、澳大利亚等国家和地区进行了一项旨在研究西布曲明心血管不良事件的国际多中心临床研究,结果显示使用该药可能增加受试者发生严重心血管事件的风险,包括非致死性心梗,非致死性卒中,可复苏的心脏骤停,心血管死亡等。而国家药品不良反应监测中心一直密切跟踪国内外对西布曲明的最新研究并组织了西布曲明的评估工作。

  杨:  关键是说对于减肥药在我们市场的需求是什么样子,然后就根据这样的一个药物,在我们市场上应用过程中,到底有多少人获益,那么它的安全性的评估,跟它的获益之间的这样一个比例,是不是仍然需求这样一类药物在我们市场上使用。

  杨文英告诉我们,西布曲明类减肥药经过评估后发现其所带来的健康风险远远大于收益,因此最终决定退出市场。

  在这次国家食品药品监督管理局公布的名单上,含有西布曲明的减肥药除了曲美,还有澳曲轻、可秀、赛斯美、曲婷等。这次监管部门除了要求它们召回产品、停止销售外,还要求停止西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用,那么,生产厂家执行了这些规定了吗?一起来看看。

  记者:还有没有被叫停的减肥药继续在市场上销售?我们也走访了一些药房。这里是万民阳光大药房,门口依旧摆放着印有曲美标志的体重秤,上面还有减肥用曲美的字样。不过走进药房,药架上已经看不到曲美,澳曲轻、可秀等数十个减肥药品牌等减肥药的踪迹。工作人员告诉我们,接到国家药监局的通知,这些减肥药就下架了。

  马晓娟:十月三十号接到北京市海淀区药监局的通知,说曲美可以严重的引起心脏病,我们第一时间就把它给下架了。在奥运会期间,本来就属于运动员慎用的一些药品,里面有一些西布曲明的成分。

  在这家药房仓库里,我们看到了下架的曲美依旧摆放在退货区内,还没来得及退回厂家。马晓娟告诉我们,目前还没有老百姓来要求退货。不过药房已经接到通知,所有下架药品都可以被退回。

  马晓娟:只要是我们店销售的,就可以无条件召回。

  记者来到了位于北京南礼士路的雅培制药北京办事处,雅培公司公关部负责人告诉记者,他们公司生产的西布曲明减肥产品名叫诺美婷,在中国市场已经有上十年时间。在昨天国家药监局发布通告之前,他们就已经开始主动召回他们公司生产的西布曲明减肥产品。

  张雪:我们10月8号的时候,我们全球主动召回了西布曲明这个药品。是在美国、澳大利亚和加拿大。

  不过,雅培制药公关部负责人告诉记者,目前中国市场早已经没有他们诺美婷这种减肥产品,所以也不存在召回的问题。

  张雪:到今年1月30,在市面上的诺美婷已经过期了,所以不存在这些(召回)问题。

  所以1月30号以后,市场上应该就没有这个东西了。

  在这次国家药监局要求召回的西布曲明减肥产品名单中,近几年较为火爆的明星产品“曲美”也赫然在列。今天下午,记者电话联系了“曲美”的生产厂家——重庆太极集团,记者反复拨打,太极集团新闻中心张主任的电话一直处在占线状态。

  现场:电话。。。。。

  直到截稿前,记者还是未能联系上太极集团新闻中心相关负责人。不过,在太极集团的官方网站上,记者看到太极集团发布的一条关于“太极集团主动召回西布曲明减肥制剂”的公告。这篇公告称,他们的这一产品在中国安全使用超过了10年。不过在坚持公众利益第一的宗旨下,决定主动停止西布曲明胶囊在中国的销售。

  这篇公告还说,他们已经在全国各大零售药店设置了西布曲明胶囊退货点,并且开通了专门的应急事件处理热线,解决消费者的疑问以及退货咨询。

  记者随后拨通了曲美生产厂家开通的应急处理电话。

  记者:可以退货吗?

  业务代表:数量比较大您需要将产品的批号全部给我们还有产品的详细地址。

  记者:那可以退货吗?

  业务代表:可以退货。

  作为一种中枢神经抑制剂,西布曲明自从上世纪90年代面世之后,对它的副作用在国际上就一直存在着很大争议。欧洲曾经做过大型试验,服用三年西布曲明平均减重2.7公斤,但引发死亡或心血管疾病的风险却上升了16%。在这些统计数据背后,西布曲明究竟给服药者带来了怎样的伤害呢?  

  体重和生命相比,孰轻孰重,相信谁都清楚。可是,前面我们看到,加入西布曲明成分的减肥药,却把消费者的生命推向了一个危险境地。事实上,早在这次监管部门叫停之前,就有不少消费者反映,他们在服用减肥药之后身体出现了不良反应。减肥药到底是在减轻体重还是在消减人的健康?这一直是一个充满争议的问题。

  四川成都的小季在一家企业工作,为了保持好身材,小季买了一种名为减肥有方的减肥果产品,改产品宣称,纯天然植物提取,不含任何化学成分。

  小季:吃了十多天左右,然后去称了一下,大概减了有四五斤。十天就减了四五斤。对,我自己都觉得,这药还是有点效果。

  然而在服用该药将近半个月后,小季觉得身体随即出现了一些不适的反应。

  小季:特别喜欢喝水,每天就是口很渴,然后,看到以前喜欢吃的那些东西,都有点反胃,平时正常的是上一次厕所,吃了这个药会出现两到三次。即使这样的话,还是坚持在吃这个药,对,因为很多人都说,减肥药肯定是药拉肚子,才会瘦的嘛,当时就没怎么太注意。

  和小季一样,她的朋友小许,也在同一时间服用了这款减肥果产品,服用了一段时间后,同样出现了不适的症状。

  小许:第一天吃了之后我就觉得感觉有点怪,感觉晚上老是睡不好觉,就是人挺兴奋的,饮食方面就是饱腹感比较重,每天中午饭也不想吃,晚饭也不想吃,但是就是觉得好饱啊,感觉像吃了很多东西一样。实际吃得很少,实际根本没怎么吃东西。每天看到饭就感觉好饱啊,吃不下去。

  像这两个女孩一样,不少女性因为服用减肥产品而出现了不同程度的不良反应。2009年6月上旬,江小姐购买了一瓶名为纤之瘦的减肥产品,服用十多天后,就出现了严重的不良反应。

  姜小姐:我就不吃饭,吃什么就吐什么,每天吃饭不吃饭都是一天,直到后来我实在是受不了了,全身发冷发麻,大吵大闹,根本没有睡意,整晚上整晚上不睡觉,不睡觉,十几天都不睡觉。

  随即,江小姐被家人送到医院,医院最终诊断为急性精神性障碍,经过一段时间的治疗后,目前已经康复出院。

  姜小姐:当时把我的老公给吓到了,吓哭了,我儿子也说我要疯了,他现在还叫我疯子,不靠近我。

  事实上,无论是小季还是姜小姐,他们所服用的减肥药都有一种共同的物质,就是“西布曲明”。

  作为减肥辅助治疗药物,西布曲明最早由美国雅培制药公司研发, 并于1997年在美国获准上市,1999年在欧盟获准上市。此后为进一步明确西布曲明的安全性,尤其是心血管安全性,欧洲药品管理局在1999年到2002开展了对西布曲明的评估工作。当时欧洲药品管理局人用药品委员会认为西布曲明减少体重的效益大于风险。但是欧洲药品管理局仍然要求研发公司雅培制药针对病人患心血管病的风险对西布曲明进行安全性研究,并且每6个月更新一次研究数据。最终在2002年雅培制药启动了“西布曲明心血管终点事件研究”,并由欧洲药品管理局任命的独立专家组对其实验结果进行评估。共有大约9800名病人参与此项临床研究,时间长达6年。这项研究的初步成果于2009年年末和今年年初发表,基于对这项临床研究数据的初步分析,今年1月,欧洲药品管理局人用药品委员会得出结论,认为使用西布曲明进行减肥治疗的风险大于效益,并建议在欧盟暂停含西布曲明药品的市场许可。美国食品药品监督管理局要求企业在西布曲明的说明书中加入新的禁忌,包括冠脉疾病、中风、短暂性脑缺血发作、心律失常等。10月份,美国食品药品监督管理局表示,受试人群使用西布曲明,其发生心血管事件风险超过其从体重减少中获得的效益,建议停止开处方和使用西布曲明。10月8日,雅培制药和美国食品药品监督管理局声明将召回美国市场的西布曲明。同一天,澳大利亚治疗产品管理局表示,经过双方讨论,雅培制药澳大利亚公司从10月9日开始停止西布曲明在澳大利亚的供应。既然西布曲明有如此大的危害,为什么还要在当初选择上市呢?

  杨老师:实际上任何一个药物,它必须经过至少上市五年,五年的过程中才积累了更多的临床病例,我们才能够积累更充分的时间,观察这样一个药物,因为任何一个新的研发药物,主要开始研发,是有它的作用机制的有效性,提醒我们这样的一种疾病,去需要这样一种药物治疗,当它的有效性肯定以后,在早期如果不经过大量人群,我们是看不到它的不安全性,那么上市以后,五年逐渐的观察它的不安全性,那么如果再观察时间长,这些不安全的,或者不良反应就逐渐增多了,如果增多累积到严重的不良反应,这种药物可能就要停止了。

  原来,任何一种药物不仅在上市前要经过仔细评估,而且在上市后还要继续进行跟踪观察。而正是上市之后的进一步才发现,西布曲明对心血管方面存在巨大的风险。

  陈韵岱:源于美国的最新的关于西布曲明与心血管的上市后的一个注册研究,这项研究结果呢,认为应用了西布曲明这个药物的和安慰剂组,比较起来呢,它有可能升高心血管事件的风险,这是件大事。

  陈韵岱告诉我们,研究对象的不同产生了不同的结果。在早期的研究中,检测人群主要是把普通大众作为研究对象,而最近6年选取的对象则是合并有一定心血管疾病的肥胖人群。而这些人,往往才是真正使用西布曲明作为减肥药的患者。

  陈:肥胖的病人大概40%左右都合并糖尿病啊,高脂血症啊,那么这组人群实际上合并心血管的危险因素也就越多。

  减肥还是在减健康,这是一个充满争议的话题。

  事实上,尽管西布曲明目前已经被国家药监局叫停使用。但是在减肥药的使用中,除西布曲明外,还有很多药物存在不良反应。也引发了不少悲剧。 今年5月,家住台湾台北的林小姐,因为吃了过多的减肥药,结果导致多种器官营养不良,衰竭猝死。

  林小姐家人:请大家改天再来,林妈妈心情不好。

  从美国念书回来的林小姐,今年才34岁,长得清秀又漂亮,不过还是觉得自己太胖太丑,每天都服用不同种类的瘦身药,165公分的身高原本60公斤,爆瘦到只有34公斤,变成纸片人。造成营养不良,多重器官衰竭,最后猝死了。

  张女士已经有5年的减肥史,可她每一次的减肥都以失败告终。

  张女士:比如说在服用某一相对来说品牌还是比较大的一个减肥药物的时候,就出现了内分泌失调,就是生理周期非常不正常,那么我自己也是网购过一些减肥的药物,食用过后就是会发现,有口干和心慌的一些症状。

  而白小姐虽然已经减肥成功,但也已经减肥上瘾。

  白小姐:我现在每天都必须吃减肥药,不能间断,就像上了瘾一样,一旦我停用了以后,我就无法正常代谢,无法排便,我就更加难受。

  统计数据表明,我国有近7000万人受到肥胖病的困扰,减肥产品也在日新月异,目前年产值将近100亿元人民币,而越来越多的人正在加入到减肥的队伍当中去。

  记者:正是这样广阔的市场,让众多的减肥药品堂而皇之走进药房。记者发现,在一些药房,尽管十几个品牌的减肥药已经下架了,另外一些不同种类的减肥药,依然打着健康、自然、无副作用的招牌,摆放在货架显眼的位置上。

  同期:药店(暗访)

  如何如何的没有副作用

  我们无法得知这些减肥药是不是真的像这些销售人员所说的那样没有任何副作用,但另外一个事实却让人不得不反思。在这之前,美国有五种被FDA批准上市的重要的减肥药:芬氟拉明、右芬氟拉明、西布曲明、苯特明、奥利斯他。前面四个都遭遇了巨大争议或下架退市的命运,而唯一曾被认为安全性很高的“奥利斯他”也曝出“可能引发严重肝病”。陈韵岱告诉我们,迄今为止,世界范围内尚未研究出一种安全有效的减肥药。

  陈韵岱:没有任何一种药只有有效性,没有它的副作用。那么它的副作用在早期的研发都做了非常详实的研究,……来出现在市场当中的。任何一种药物在上市后……长期的评估,经过上市评估,发现有潜在风险,……不是第一个,也不是最后一个。所以应该关注上市后的安全评估,这个是很重要的。

  事实上包括西布曲明在内的任何一种药物从获准上市到被市场认可或者最终退市,药物的安全性评估至关重要,这一过程经常需要数年甚至数十年时间的考验才能最终得以证明。

  上市以后,我们接着就关注它的安全性,尤其是长期服用的药物。比如说像一些抗高血压的药物,像抗糖尿病的药物,包括减肥的药,因为减肥药,它需求的时间也比较长,很多药物停药以后,体重会反弹,因此如果真是肥胖到需要药物治疗的人,那么需要长期服药,那这样一个长期服药,我们后期的这样一个关注点,更重要的是关注安全,如果不安全,病人虽然减轻了几个体重,减轻了一些肥胖,相关一些疾病或者其它疾病的危险,可是它的不安全性,或者它严重的不良反应,比减少的心血管危险因素还严重,那就不能在市场停留了。

  目前含有西布曲明的减肥药已经被召回并销毁,但是曾经使用过这些药物的消费者对于自身的健康不免产生担忧。对于这一点,杨文英认为不必过多担心。

  杨老师:其实我想不必担忧,因为叫停并不是因为现在不良反应多么严重,或者你吃了以后,潜在的有长期的不良反应,不是。因为有些人吃了以后,发生了,那么厂家也好,我们药检部门也好,或者我们临床医生也好,不希望类似的这样一些严重的不良反应继续发生,所以我们才叫停了。那么至于叫停可能还有一些其它的商业上的理由。总而言之,短期吃过的,如果在服药期间,没有发生,它没有后续的不良反应的这种潜在风险,所以大家不必担心。

  对于目前国内公众的健康问题,杨文英告诉我们,美国三分之一的人体重指数大于等于30kg/m2(千克每平方米),因此与肥胖相关的疾病有一个很大的治疗需求。而在我国,肥胖群体在成人中的比例只有5%左右。

  我们发现就是因为大家在临床上治疗的时候,真正非常肥胖的人,而且他已经有了非常相关疾病的人,比如说我很胖,同时因为胖引起了一些心脏的毛病,引起了肺的毛病,或者是引起了一些代谢综合症很难处理,实际上这样的人群比例并不很大。而我们国家的减肥市场,并不是主要以治疗肥胖危害疾病而开展的,更多的是一些年轻的人,他们很喜欢自己苗条,因此有一种叫做瘦身和塑身这样一种要求。那如果从这个角度来说,我们国家的减肥市场的要求,和真正服用减肥药的人跟西方完全不一样。

  那么我们究竟该不该减肥,究竟怎样减肥,杨文英给出了自己的建议。

  杨:我们还是有一个合理的生活方式比较好,因为实际上我们控制一个过多的饮食摄入,包括我们总热量,包括我们脂肪的过多摄入,肯定会对我们体重来说有好处,另外增加一个合理的规律的运动,对体重来说也有好处,现在如果在整个老百姓的这种生活当中,把科学的生活方式管理体重,提倡好,实际上它长期坚持控制这个体重,控制我们一些疾病的风险因素,比短期使用减肥药要好。

  半小时观察

  随着国家食品药品监督管理局颁布叫停令,盘踞市场多年的西布曲明类减肥药终于拉响了下架退市的汽笛。希望这个叫停令,能让人们从此远离西布曲明的阴影,在追寻美丽的同时不至于承担着性命之忧。但这能否实现,还有待我们的监管制度进一步落实。今年四月份我们栏目曾经报道过,2006年同样被国家食品药品监督管理局全面禁止的隆胸材料奥美定,时隔五年之后,改头换面,重新还魂,继续危害消费者。有了这个前车之鉴,我们更应该在叫停西布曲明的同时,加强对企业和市场的监管,不要让它变成又一个打不死的奥美定。

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